מכונת מילוי מזרקים אוטומטית מלאה מיועדת ל-תרופות ביולוגיות, חומרים אסתטיים ופתרונות רפואיים בעלי ערך גבוה. תואם לתקני ניהול איכות GMP ו-ISO 13485. עם עיצוב מודולרי, הוא תומך במזרקים של 0.5 מ"ל-20 מ"ל (חומרי זכוכית/COP) ומאפשר מילוי ועצימת ואקום ברמת דיוק גבוהה עבור חומצה היאלורונית, חיסונים, תמיסות מלח ויישומים סטריליים אחרים.
1. רב-רבגוניות חומרי יישומים והנדסת תהליכים
עוצב עבור-תכשירים פרנטרלים, ביולוגיים וג'לים דרמליים בעלי ערך גבוה
מכונת המילוי של ALWELL Aseptic Prefilled Syringe (PFS) היא מערכת אריזה תואמת cGMP- המיועדת עבור מזרקים מקוננים של RTU (Ready-To-Use) (0.5 מ"ל עד 20 מ"ל). הפלטפורמה, שנבנתה להתמודדות עם דינמיקה נוזלית מגוונת, מגדירה טכנולוגיות מינון ספציפיות המבוססות על ניסוח התרופה שלך:
ג'לים אסתטיים-גבוהים (חומצה היאלורונית / קולגן)
- משתמש במינון-גבוה של נוזל ואקום ובמיקום בוכנת ואקום כדי למנוע בועות מיקרו-באוויר.
- מצויד במשאבות בוכנה רוטריות קרמיות-בטוהר גבוה ובמכוני מעיל מחוממים לשמירה על זרימה חלקה ללא השפלה תרמית.
ביו-פרמצבטיקה וחיסונים רגישים (mAbs / mRNA / אינסולין):
- משתמשת בשאיבה פריסטלטית עדינה או בנתיבי נוזל חד פעמי-לשימוש כדי להפעיל כוח גזירה אפס, תוך שמירה על שלמות מולקולרית חלבון.
- טיהור חנקן אופציונלי (טרום- ואחרי-מינון) כדי להגן על ממשקי API רגישים לחמצן{{2}.
פתרונות פרנטרליים ומזרקי שטיפה (נוזלים IV / מי מלח / הפרין)
- אופטימיזציה עבור-תפוקה גבוהה, מינון נפחי רציף עם חרירי צלילה ללא טפטוף- מתמשכים.
2. שילוב חדר נקי ומחסום אספטי מתקדם
עמידה מלאה ב-EU-GMP Annex 1 ותקנות cGMP של ה-FDA של ארה"ב
ייצור ביו-פרמצבטי מודרני דורש שליטה קפדנית של חלקיקים מוטסים והדרה של חיידקים.
- תאימות מחסום אספטי: השלדה המודולרית כוללת משטח נירוסטה אווירודינמי משופע 316L המשתלב בצורה חלקה עם יחידות RABS פתוחות, סגורות RABS (cRABS), או VHP Aseptic Isolator Units.
- יישור זרימת אוויר למינרית חד-כיוונית: כל הכוננים המכניים ומנועי הסרוו אטומים מתחת לצלחת השולחן כדי למנוע מערבולות אוויר ונשירת חלקיקים בתוך אזורים קריטיים מסוג A / ISO 5.
- יכולות CIP/SIP: צינורות מגע נוזלי תומכים בשגרות אוטומטיות של Clean-in-Place (CIP) ו-Sterilize-in-Place (SIP), או תאימות מלאה לסעפת צינורות גמא-מעוקרת- חד פעמית.
- שקילת בדיקה דינמית 100% IPC: תאי שקילה אופציונליים-ו-שקילה אלקטרונית ברוטו מאמתים את דיוק המינון בזמן אמת, ומכוונים אוטומטית את נפחי פעולת המשאבה באמצעות לולאות משוב מבלי להפסיק את הייצור.
מפרט טכני
| פָּרָמֶטֶר | פרטים |
|---|---|
| יישומים | חומצה היאלורונית, נוגדנים/חיסונים חד שבטיים, תמיסות IV (למשל, מי מלח), קולגן (גבוה/נמוך).נוזלי צמיגות) |
| נפח מילוי | 0.1 מ"ל-30 מ"ל (ניתן להתאמה אישית) |
| דִיוּק | פחות או שווה ל-±1% (ניתן להתאמה על סמך צמיגות) |
| מהירות ייצור | 2,000-6,000 מזרקים לשעה (פעולה מקבילה רב-ערוצית) |
| שיטת איטום | עצימת ואקום + מכסה (אנטי-חמצון) |
| מערכת בקרה | סימנס PLC + 10" קרין (תמיכה בריבוי-שפות) |
| חוֹמֶר | משטחי מגע מנירוסטה 316L, משאבות קרמיות (עמידות בפני קורוזיה) |
| הסמכות | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (עם דוחות אימות-של צד שלישי) |
תכונות מפתח
מכונת מילוי מזרקים במילוי מראש
1. טכנולוגיית מילוי מדויק
משאבה קרמית מונעת-משרת: תומך במינון מיקרו- של 0.1 מ"ל (למשל, חיסונים) עד 30 מ"ל נוזלים בנפח גדול- (לדוגמה, תמיסות IV), טווח צמיגות 0.5-50,000 cP
מערכת נגד-טפטוף ואקום: איטום כפול לקצות המחט למניעת חמצון וזיהום- צולב
2. בקרה אספטית של תהליך-מלא
C-מערכת בידוד RABS(אופציונלי): אינטגרציה של חדר נקי ISO Class 5, ספירת חלקיקים פחות או שווה ל-3,520/m³.
3. ניהול ייצור חכם
מעקב אחר נתונים: רישום-בזמן אמת של נפח המילוי, מספרי אצווה וסטטוס הציוד (תואם ל-FDA 21 CFR Part 11).
אבחון-עצמי: 32 מנגנוני בטיחות כולל התראות ללא-עצירת מיכל וחסימה
יישומים
מכונת מילוי מזרקים-מולאו מראשיישומים
① תעשיית הרפואה האסתטית
חומצה היאלורונית/מילוי עורי: תואם לנוסחאות-הצולבות בצמיגות-גבוהה (למשל, חומרי מילוי מבוססי מיקרוספירה-), דיוק ±0.5 מ"ל
קולגן: מצב מילוי-ללא בועות לנוזלים שאינם-ניוטוניים.
② ביו-פרמצבטיקה
חיסוני mRNA: מודול מילוי-בטמפרטורה נמוכה (-20 מעלות עד 5 מעלות) כדי לשמר את פעילות התרופה.
נוגדנים חד-שבטיים/טיפולים בתאים: סביבה מטוהרת-חנקן (O₂<0.1%).
③ מכשירים רפואיים
שטפי קטטר במילוי מראש: מילוי-מלוחים/הפרין במהירות גבוהה (4,000 מזרקים לשעה)
אישורים ואחריות
תאימות גלובלית: ביקורת CE-MDD של האיחוד האירופי, FDA cGMP (תיעוד EDMF זמין).
אַחֲרָיוּת: כיסוי מכונה מלא לשנה, אחריות מורחבת ל-3 שנים לרכיבים קריטיים (מנועי סרוו, PLC), תמיכה טכנית גלובלית של 48 שעות.
שאלות נפוצות
שאלות נפוצות (FAQ) עבור רכש קו PFS של cGMP
שאלה 1: כיצד משיגה מכונה זו מילוי ללא בועות-לג'לים של חומצה היאלורונית (HA) בצמיגות- גבוהה?
A:סילוק הבועות מושג באמצעות תהליך -ואקום כפול. חבית המזרק עוברת פינוי ואקום לפני הזרקת נוזל כדי להסיר כיסי אוויר מיקרו-. לאחר מכן, בוכנת הגומי מוכנסת לתוך תא לחץ שלילי אטום (-0.098 MPa). זה מאלץ את הפקק ישירות על משטח הנוזל עם אפס מרווח אוויר לכוד.
ש 2: האם הקו יכול למלא בבטחה חיסונים ויראליים חיים או חלבונים הרגישים לכוחות גזירה ולשטיפה של יוני מתכת?
A:כֵּן. עבור ניסוחים ביו-רגישים, אנו מגדירים את המכונה עם מערכת משאבה פריסטלטית-נמוכה בגזירה בשילוב עם סעפת צינורות גמישה- מראש-בשימוש-חד פעמי או סיליקון C-. זה מבטל מגע מתכת, מונע זיהום- צולב ומבטיח אפס דנטורציה של חלבון.
ש3: האם המכונה תואמת לדרישות האיחוד האירופי המעודכן-GMP נספח 1 לעיבוד אספטי?
A:תואם לחלוטין. עיצוב המכונה עולה בקנה אחד עם עקרונות נספח 1 ניהול סיכוני איכות (QRM). הוא כולל משטחים סניטריים משופעים, אופטימיזציה של זרימת אוויר למינרית חד-כיוונית, אינטגרציה של יציאות -כפפות עבור CRABS/מבודד, וממשקי יציאות ניטור סביבתיים אוטומטיים של חלקיקים/סביבה.
ש 4: כיצד פועלת שקילת בדיקת 100%-בקרת תהליכים (IPC) מבלי להפחית את מהירות הקו?
A:הקו משלב תאי משקל-במהירות גבוהה-ו-איזון כוח אלקטרומגנטי ברוטו (EMFR) לאורך גלגל הכוכבים התחבורה. מזרקים ריקים נשקלים לפני המילוי ו-נשקלים מחדש מיד לאחר המינון. אם סטייה חורגת מהסבולות שנקבעו, המערכת מפעילה אוטומטית אות משוב כדי לכוונן את מהלך משאבת הסרוו תוך פליטת המזרק שאינו תואם- במורד פתח הדחייה האוטומטי-.
ש 5: כמה קשה תהליך המעבר בין גדלים שונים של מזרקים מלאים מראש (למשל, אורך 1 מ"ל עד 5 מ"ל)?
A:המכונה משתמשת ברכיבי החלפת פורמט נעילה-פחות, מהירים-(מנשאי קן, גלגלי כוכבים ומעצורים). פרמטרים של מתכון למהירות המילוי, מהלך המשאבה, גובה הצלילה ורמות הוואקום נשמרים במסך המגע של סימנס HMI. מעבר מלא לוקח פחות מ-30 דקות עבור מפעילים מאומנים.
ש 6: אילו חבילות תמיכה באימות אתה מספק להגשת רגולציה בינלאומית (FDA/EMA)?
A:אנו מספקים חבילת אימות cGMP מקיפה, הכוללת פרוטוקולי הערכת סיכונים (RA), הסמכת עיצוב (DQ), הסמכת התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ) והסמכת ביצועים (PQ). כל התוכנה כוללת 21 מסלולי ביקורת CFR Part 11, חתימות אלקטרוניות וניהול אבטחת סיסמאות.
תגיות פופולריות: קו מילוי ועצירה של מזרק אספטי (PFS) של cGMP|ALWELL, סין cGMP קו מילוי ועצימה למזרק אספטי (PFS)|ALWELL יצרנים, ספקים, מפעל
