קו ציוד למילוי מזרק אספטי (PFS).

קו האריזה של ALWELL Fully Automated Prefilled Syringe (PFS) הוא פתרון מילוי ואריזה אספטי משולב-ל-הקצה המותאם עבור מזרקי RTU (Ready-To-לשימוש). קו זה תוכנן לעמוד בסטנדרטים המחמירים של cGMP, FDA 21 CFR Part 11, ו-EU-GMP Annex 1, ומאחד בצורה חלקה את-קינון הגיגית, מינון נוזלי-בדיוק גבוה,-עצימת ואקום ללא בועות, כניסת בוכנה גבוהה{0} ותווית{0} של סרוו, 1% בדיקת איכות ראייה לתוך זרימת עבודה רציפה אחת.

1. רב-רבגוניות והנדסת תהליכים בפורמטים

ייצור פרנטרלי מודרני דורש קווים אדפטיביים המסוגלים להתמודד עם רמות צמיגות נוזל מגוונות מבלי להקריב מהירות או סטריליות. הקו המשולב של ALWELL תומך במזרקי RTU מקוננים מזכוכית, COP ו-COC הנעים בין 0.5 מ"ל ל-20 מ"ל:

ביו-פרמצבטיקה וחיסונים רגישים: משאבות פריסטלטיות עדינות או נתיבי נוזל חד פעמי-לשימוש חד פעמי מפעילים כוח גזירה מינימלי, שומרים על מבנים מולקולריים של חלבון ומבטלים סיכוני זיהום צולב-.

ג'לים אסתטיים עם-צמיגות גבוהה (חומצה היאלורונית): משאבות בוכנה סיבוביות קרמיות עם-מומנט גבוה בשילוב עם ספוגיות מבוקרות בטמפרטורה-מבטיחות מינון נפחי חלק ללא זנב נוזלים או זיהום חוט.

פתרונות IV ומזרקי שטיפה מלוחים: מילוי נפחי מתמשך-במהירות גבוהה מותאם לביצוע אצווה מסחרית-תפוקה גבוהה.

2. סיום-ל-סיום זרימת עבודה משולבת של קו

רובוטית ניקוי-קינון:הסרת מכסה/ציפוי אוטומטית והעברת קן עדינה תחת זרימת אוויר חד-כיוונית מסוג Class A.

טיהור חנקן (אופציונלי):טרום-מילוי שטיפת גז אינרטי לעקירת חמצן לחמצון-ניסוחים רגישים.

מינון אספטי של סרוו:מילוי קרמי/פריסטלטי רב-עם חרירי צלילה מלמטה-למעלה כדי למנוע לכידת אוויר.

עצימת בוכנת ואקום:בוכנות יושבות בתוך תא לחץ שלילי- (עד -0.098 MPa) המבטיחות אפס רווח אוויר.

הכנסת מוט בוכנה והברגה:הזנת מוט-מונעת בשרת עם בקרת מומנט מדויקת למניעת תזוזה של המעצור.

עיטוף-בדיוק-סביב תיוג:יישום -ללא בועות עם הדפסת קוד תרמית/לייזר משולבת-בזמן אמת.

100% בדיקת ראייה ודחייה אוטומטית-:אימות אופטי מונע בינה מלאכותית לחלקיקים, מושבים בולמים ודיוק התוויות עם הסחת יחידה פגומה אוטומטית.

3. טבלת מפרטים טכניים

פרמטר מפרט	ALWELL Integrated PFS Line Packaging Standard
פורמטי מזרק נתמכים	0.5 מ"ל, 1 מ"ל ארוך, 2.25 מ"ל, 3 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל, 20 מ"ל (זכוכית / COP / COC RTU)
מהירות ייצור	2-זרבובית: 1,200–2,400 PPH\|4-זרבובית: 3,000–4,800 PPH\|10-זרבובית: עד 12,000 PPH
דיוק מילוי	פחות או שווה ל-0.5% ± (תמיסות מימיות)\|פחות או שווה ל-1.0% ± (ג'לים של חומצה היאלורונית צמיגה)
קצב עצירת ואקום	שיעור מעבר גדול או שווה ל-99.8% (רמת ואקום עד -0.098 MPa, ללא בועות)
תאימות מחסום לחדר נקי	חדר נקי Class A / ISO 5
ב-בקרת תהליכים (IPC)	אופציונלי 100% ב-שקילה דינמית בקו עם אוטומטי-התאמת מהלך משוב
מערכת בקרה ותאימות	סימנס S7-1500 PLC, Ethernet/IP, FDA 21 CFR Part 11 Audit Trail מופעל

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות) עבור רכש קו Turnkey

שאלה 1: איזה ציוד כלול בקו אריזת מזרק מלא אוטומטי (PFS)?

A:קו אריזה סוהר של ALWELL PFS משלב בדרך כלל קינון של-אמבטיות, מילוי נוזלים אספטי ועסימת ואקום, החדרה והברגה של מוטות בוכנה, תיוג-עטוף, בדיקת ראייה אופטית מקוונת ומערכות אוטומטיות לטעינת מגש או קרטון.

ש2: כיצד הקו מונע בועות אוויר במהלך מילוי ג'ל-בגבוהה?

A:סילוק הבועות מושג באמצעות מערכת שואב דו-שלבי-. ראשית, חרירי צלילה מלמטה-למטה ממלאים נוזל תחת ואקום כדי למנוע מיקרו-בועות. שנית, פקק הגומי ממוקם בתוך תא ואקום בלחץ שלילי- (-0.098 MPa), מושך את כל האוויר ברווח הראש החוצה לפני מיקום הפקק הסופי.

ש 3: האם ניתן לשלב את קו מילוי ה-PFS עם מבודדים אספטיים של VHP לתרופות חזקות?

A:כֵּן. ארכיטקטורת הקו המודולרית שלנו מתוכננת לאינטגרציה ישירה עם מערכות מבודדות אספטיות של VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) או מארזי cRABS, המספקת אסופה מסוג A לטיפול בביו-פרמצבטיקה ציטוטוקסית, חיסונים חיים ומרכיבים פרמצבטיים פעילים חזקים במיוחד (HPAPIs).

ש 4: כיצד המערכת מטפלת בדחיית יחידה פגומה אוטומטית מבלי להפסיק את הייצור?

A:תאי השקילה המשולבים של 100% IPC והמצלמות האופטיות עוקבים באופן רציף אחר דיוק עוצמת הקול, מיקום המעצור וקריאות הברקוד. מזרקים פגומים עוברים מעקב אוטומטית ומופנים למנחת דחייה מאובטחת מבלי להאט או להפריע לזרימת הייצור הראשית.

ש 5: איזה תיעוד אימות ותמיכה ב-FAT/SAT אתה מספק לציות בינלאומי?

A:אנו מספקים חבילות אימות מלאות של-מחזור החיים, כולל פרוטוקולי ביצוע DQ, IQ, OQ ו-PQ, 21 מסלולי ביקורת תאימות של CFR Part 11, דוחות ביצוע FAT/SAT, עקיבות חומר 3.1 וסכמות מלאות לתמיכה בהסמכת קו ה-FDA, EMA או NMPA שלך.

Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd

יצרן ציוד למילוי מזרק

נוסדה בשנת 2013, Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd. לחברה צוות מקצועי וטכני-איכותי, המתמקד במחקר ופיתוח של קו ייצור טרום-המתחיל מצרכי הלקוחות, תוך הקפדה על עיקרון החדשנות המתמשכת הראשונה של המשתמש, ומספר הישגים לאומיים זכו בהישגים לאומיים בתחום. מוצרי הליבה הם קו ייצור אוטומטי לפני-הגשה של תיוק ואקום,-הקדמת ייצור של קטטר השקיה וכו' בהתאם לדרישות GMP, באמצעות אישור הבטיחות CE של האיחוד האירופי. מוצרים ברחבי הארץ ומיוצאים לאירופה, ארה"ב, המזרח התיכון, דרום מזרח אסיה ומדינות ואזורים אחרים, מועדפים על ידי המשתמשים ושבחים. שאנוהאי תמיד יעמוד במשימה של "להפוך את העובדות לחכמים ויפים יותר", תלוי בתעשיית הביופרמצבטיקה, ולספק ללקוחות פרמצבטיים, פתרונות תחרותיים, בטוחים ושירות אמין.