מכונת מילוי להזרקה פרמצבטית

מכונת המילוי הניתנת להזרקה של ALWELL בשנגחאי משתמשת במערכת בקרת סרוו מלאה ומשלבת טכנולוגיית משאבת בוכנה קרמית-בדיוק גבוה, ומשיגה דיוק מילוי של ±1%, העולה על תקן התעשייה של ±2%. טכנולוגיית מילוי הוואקום החדשנית שלו מסלקת בועות אוויר, מה שהופך אותו למתאים במיוחד למילוי חומרים-בצמיגות גבוהה כגון חומצה היאלורונית ותרופות ביולוגיות קולגן, ופותרת את הבעיות של מילוי לא אחיד ושאריות בועות אוויר הנפוצות בציוד מסורתי בעת טיפול בחומרים בעלי צמיגות- גבוהה.

הציוד מצויד בהגנה על זרימה למינרית Class 100 ובתיבת כפפות הפעלה אספטית, הפועלת כולה בסביבה סטנדרטית GMP-, העולה בהרבה על תקן Class 10,000 חדר נקי של ציוד קונבנציונלי. צינור גז הוואקום מצויד במסנן קפסולה ובשסתום דיאפרגמה סניטרית, יחד עם ניטור- בזמן אמת על ידי חיישני ואקום בדיוק- גבוה, המבטיחים את האספטיות והיציבות של תהליך המילוי ומפחיתים מאוד את הסיכון לזיהום המוצר.

המכונה משתמשת במסך מגע תעשייתי-של סימנס ומערכת בקרת PLC, התומכת בהגדרה דיגיטלית ואחסון של פרמטרים של תהליך וכוללת עיצוב חכם להוכחת שגיאות-. בהשוואה לציוד דומה, מערכת הבקרה שלו יכולה לתעד את פרמטרי המילוי של כל מוצר, מה שמאפשר מעקב מלא של נתוני ייצור ועמידה בדרישות ניהול האיכות המחמירות יותר ויותר של תעשיית התרופות.

המכונה כולה בנויה מפלדת אל-חלד SUS304, עם חלקי מגע עם חומרים עשויים מפלדת אל-חלד רפואית בדרגה-316 וסיליקון עם אישור ה-FDA-. כל הדגמים עברו אישור CE של האיחוד האירופי ואימות תאימות ל-GMP. בהשוואה לחומרים-תעשייתיים המשמשים חלק מהיצרנים בשוק, התאימות הביולוגית שלו עדיפה, מה שהופך אותו למתאים במיוחד לייצור של מוצרים ביולוגיים בעלי ערך- גבוה.

החברה מספקת תמיכה טכנית מרחוק 24-שעות, שומרת על מלאי נרחב של חלקי חילוף מרכזיים, ומציעה זמן תגובה מהיר ב-30% מהממוצע בתעשייה. קובץ ייעודי נוצר עבור כל מכונה, המספק כיול ביצועים שנתי ושירותי תחזוקה מונעת כדי להבטיח פעולה יציבה לטווח ארוך.