למה על GMP בתעשיית התרופות לשים לב בעת ביצוע בדיקות FAT?
1. אימות תפקוד בסיסי של ציוד
אשר שדיוק נפח המילוי (±1%) עומד בדרישות התהליך; בדיקת עקביות מילוי על פני מפרטים שונים (למשל, 0.5 מ"ל, 1 מ"ל).
ודא אם מהירויות המילוי המקסימליות והמינימליות עומדות בתקנים; להעריך את ההשפעה של שינויים במהירות על הדיוק.
בדיקת איטום
בדוק את תקינות האיטום של-מזרקים מלאים מראש לאחר המילוי (למשל, אטום בין הבוכנה למחט) כדי למנוע סיכוני דליפה או זיהום.
מערכת מחסום אספטית
אשר את תקינות המבודד או RABS (מערכת חסימת גישה מוגבלת) (למשל, הפרש לחץ, ניטור חלקיקים).
2. בדיקת תאימות ל-GMP, GMP בתעשיית התרופות
חומרים וגימור פני השטח
חלקי מגע-במוצר (לדוגמה, מחטי מילוי, צינורות להעברת נוזלים) חייבים להיות עשויים מפלדת אל-חלד 316L וסיליקון רפואי-, בהתאם לדרישות האספטיות.
אימות ניקוי ועיקור
בדוק את פונקציות CIP (נקה-ב-מקום) ו-SIP (עיקור-ב-מקום) כדי להבטיח שאין רגליים מתות, ושמגבלות שאריות ועומס ביולוגי עומדות בתקנים.
שלמות נתונים
ודא שמערכת הבקרה (למשל, PLC) תומכת במעקב, אינה ניתנת לשינוי- ובעלת נתיב ביקורת מתפקד במלואו.
3. מערכת אוטומציה ובקרה
ממשק-מחשב אנושי (HMI)
ודא שהממשק התפעולי-ידידותי למשתמש ושהגדרת פרמטרים, רישום אזעקות ופונקציות אבחון תקלות מתאימות.
חיישנים ומשוב
בדוק את הרגישות והאמינות של חיישני מפתח (למשל, זיהוי מפלס נוזל, עצירה-ב-אין-מיכל).
רישום אצווה וחתימה אלקטרונית
הבטח יצירה אוטומטית של דוחות אצווה ותמיכה בחתימות אלקטרוניות.
4. בקרת בטיחות וסיכונים
בטיחות מכנית
אמת לחצני עצירת חירום, נעילות מגן של דלתות, עיצוב הגנה-בנקודת צביטה וכו'.
בטיחות ביולוגית
אזורי פעולה-בסיכון גבוה (למשל, אזור מילוי מחט) חייבים להיות בעלי הגנה ביולוגית (למשל, הגנה על זרימת אוויר למינרית).
טיפול בסטייה
הדמיית תקלות נפוצות (למשל, סטיית נפח מילוי, פקק חסר) ואשר את היעילות של אזעקות ומנגנוני דחייה אוטומטיים.
5. תיעוד ותמיכה בספקים
סקירת תיעוד טכני
בדוק אם מדריכים לציוד, תבניות DQ/IQ/OQ/PQ, רשימות חלקי חילוף, תעודות חומרים וכו' מלאים.
שירותי ספקים
אשרו שהספק מספק תמיכה בהדרכה ותחזוקה, והבהירו זמני תגובה.
6. תאימות לסביבה ושירותים
ממשקי שירות
ודא את התאימות של הציוד עם כלי עזר באתר כגון מים, חשמל, אוויר דחוס וחנקן (למשל, דרישות לחץ, טוהר).
ניטור סביבתי
בדוק את ההשפעה של פעולת הציוד על סביבת החדר הנקי (למשל, ספירת החלקיקים).
7. מבחן הפקת סימולציה
אתגר-המקרה הגרוע ביותר
בדוק את יציבות הציוד תחת פרמטרים קיצוניים (למשל, מהירות מינימלית, נוזל צמיגות מקסימלית).
מבחן פעולה מתמשך
ערוך בדיקת פעולה רציפה של 72 שעות כדי להעריך את אמינות הציוד ושיעור הכשלים.
8. רגולציה ועמידה בסטנדרטים
אשר את תאימות הציוד לתקנים הבאים:
דרישות GMP, GMP בתעשיית התרופות
ISO 9001
שיקולים מרכזיים
מעורבות משתמש:מחלקות הייצור, האיכות וההנדסה חייבות להשתתף בכל ה-FAT כדי להבטיח שכל הדרישות יטופלו.
עדיפות סיכון:תעדוף בדיקות של פריטים בסיכון- גבוה (למשל, הבטחת סטריליות, שלמות הנתונים).
שמירת רשומות:כל נתוני הבדיקה ודוחות הסטייה חייבים להיות מאוחסנים בארכיון ולשמש בסיס ל-SAT (בדיקת קבלת אתר) עוקבים.
יש לך שאלות נוספות לגבי הציוד הביופרמצבטי שלנו או תהליכי האימות? אנחנו כאן כדי לספק את התשובות.פנה אלינו בכל עת!
#Biopharma #Validation #FAT #GMP בתעשיית התרופות