סקירת מוצר
מכונת מילוי מחט|מילוי מדויק עבור-מזרקים מלאים מראש
מכונת מילוי המחטים האוטומטית שלנו היא קו ייצור משולב המיועד למילוי-במהירות גבוהה,-בדיוק גבוה שלמזרקים-מולאים מראש (PFS). תוכנן עבור יישומי התרופות והביוטכנולוגיה התובעניים ביותר, הוא מבצע פונקציות קריטיות-כולל הזנה, מילוי נוזלים, הצבת פקק ואיטום מכסה-בתוך מערכת אחת, אוטומטית.
המכונה בנויה לפעול בצורה חלקה בתוך סביבות ISO 5/Class 100 והיא משולבת בדרך כלל עם RABS או מבודדים כדי להבטיח הבטחת סטריליות מקסימלית. זהו אבן היסוד של ייצור תרופות להזרקה, חיסונים ותרופות ביולוגיות רגישות אחרות, המבטיח עמידה מלאה בתקנות cGMP, FDA ו-EMA.
מפרט טכני
| פָּרָמֶטֶר | מִפרָט |
|---|---|
| מזרקים תואמים | 1 מ"ל, 3 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל מזרקים מלאים מראש- סטנדרטיים (ניתנים להתאמה אישית) |
| תפוקה | עד 11,000 יחידות לשעה (תלוי במזרק ובמוצר) |
| דיוק מילוי | פחות או שווה ל-±1% (תמיסות מימיות); מצוין למינון מיקרו- מתחת ל-1 מ"ל |
| מערכת בקרה | מסך מגע HMI צבעוני ו-PLC, עם אחסון מתכונים |
| אבטחה אספטית | RABS משולב; אופציונלי מבודד מלא |
| חלקי מגע למוצר | נירוסטה 316L, משטחים מלוטשים אלקטרו- |
| מודולי מפתח | האכלה, בדיקת ראייה, מילוי, עצירה, איטום כובע, פריקה |
| כלי עזר | מותאם אישית על בסיס פריסת המפעל |
תכונות ויתרונות עיקריים
מכונת מילוי מחטים
סטריליות ותקינות המוצר ללא פשרות
ללא-טפטוף, מילוי שקוע: מחט המילוי יורדת לתוך קנה המזרק, מתמלאת מלמטה-למעלה. זה ממזער את יצירת האירוסולים, מונע הקצף ומבטל זיהום צולב-.
מובנה-ב ליבה אספטית: תוכנן לשילוב עם RABS או מבודדים, ומספק סביבה מוגנת דרגה A עבור שלבי התהליך הקריטיים ביותר.
01
דיוק בדרגה-תרופתית
מנועים-מונעי סרוו בשילוב עם משאבות קרמיקה או זכוכית-בדיוק גבוה מספקים נפחי מילוי עקביים ממינונים מיקרו- ועד לנפחים סטנדרטיים.
פרופיל מילוי אינטליגנטי "איטי-מהיר-איטי" מסתגל לצמיגות המוצר שלך, ומפחית באופן דרסטי את הסיכון להיווצרות קצף.
02
חכם, גמיש ותואם לפי עיצוב
החלפה מהירה: שנה פורמטים של מזרקים תוך דקות עם מתכונים מוגדרים- מראש המאוחסנים ב-HMI.
100% בקרת תהליכים-: משקלי ביקורת משולבים, זיהוי פקק חסר- ומערכות בדיקת ראייה מבטיחים שכל יחידה עומדת במפרטי איכות.
שלמות נתונים: התוכנה שלנו תואמת באופן מלא ל-FDA 21 CFR Part 11, ומספקת רשומות אלקטרוניות מלאות ומסלולי ביקורת.
03
יעילות תפעולית מירבית
אוטומציה גבוהה מפחיתה התערבות ידנית, הורדת עלויות העבודה וטעויות אנוש.
עיצוב מודולרי מבטיח ניקוי קל, תחזוקה ושדרוגים עתידיים, ומספק עלות כוללת נמוכה יותר של בעלות.
04
יישומים ראשיים
תרופות
חיסונים, נוגדנים חד שבטיים, אינסולינים, הורמוני גדילה.
ביוטכנולוגיה
טיפולים גנים, מדיה לתרבית תאים, חומרים לניסויים קליניים.
אסתטיקה/קוסמטיקה מתקדמת
חומרי מילוי של חומצה היאלורונית, קולגן וסרום מובחר במזרקים מלאים מראש-.
למה לשתף אותנו?
מומחיות מוכחת: המכונות שלנו מהימנות על ידי חברות תרופות גלובליות מובילות, עם רקורד של אמינות וביצועים.
תמיכת אימות מלאה: אנו מספקים חבילות תיעוד מקיפות (DQ/IQ/OQ/PQ) כדי להאיץ את תהליך האימות והאישור הרגולטורי שלך.
📞 קבל פתרון מותאם אישית
מלא את הטופס לקשרעם צוות ההנדסה שלנו. אנו נספק הצעה טכנית מותאמת והצעת מחיר מפורטת כדי לענות על צרכי הייצור הספציפיים שלך.
שאלות נפוצות
Q:אילו סוגי נוזלים תואמים למכונת מילוי מחטים זו?
A:הציוד שלנו תוכנן במיוחד עבור מגוון רחב של נוזלים פרמצבטיים, עם התמקדות במי מלח רגילים (0.9% NaCl), שטיפות הפרין וג'לים עם צמיגות- גבוהה. המערכת משתמשת במשאבות -בדיוק גבוה כדי להבטיח מילוי יציב וללא בועות- עבור כל יישומי מזרק השטיפה.
Q: כיצד מבטיחה המכונה את הדיוק הנדרש לסטנדרטים פרמצבטיים?
A:כמכונת מילוי נוזלים פרמצבטית מקצועית, המערכת שלנו כוללת בקרה-מתקדמת מונעת סרוו ומשאבות קרמיות או פריסטלטיות. אנו מבטיחים דיוק מילוי של פחות או שווה ל-±1%, מזעור בזבוז של פתרונות רפואיים יקרים ומבטיח שכל PFS (מזרק ממולא מראש) עומד בדרישות המינון המחמירות.
Q:האם ניתן להתאים קו מילוי זה לגדלים שונים של מזרקים?
A:כֵּן. ALWELL מספקת פתרונות מילוי מותאמים אישית. על ידי שימוש בחלקי החלפה מודולריים, קו המילוי המשולב שלנו יכול להתמודד עם נפחי מזרק שונים (למשל, 3 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל או 20 מ"ל). גמישות זו הופכת אותו לבחירה אידיאלית עבור מתקנים הדורשים תאימות ריבוי-מיכלים.
Q:האם הציוד עומד בתקנות ה-GMP וה-FDA הבינלאומיות?
A:בְּהֶחלֵט. ציוד המילוי האספטי שלנו תוכנן בהתאמה מלאה לתקני GMP וה-FDA. תוכנת הבקרה תומכת ב-21 CFR Part 11, הכוללת רשומות אלקטרוניות ומסלולי ביקורת כדי להבטיח שנתוני הייצור שלך מאובטחים ומוכנים לבדיקות רגולטוריות.
ש: מהי מהירות הייצור האופיינית של קו המילוי והתיוג של שטיפת מלח?
ת: בהתאם לדגם ולמספר ראשי המילוי, קווי המילוי והאריזה האוטומטיים שלנו יכולים להגיע למהירויות מ-2,000 עד למעלה מ-10,000 יח' לשעה. אנו מציעים גם יחידות מו"פ בקנה מידה-מעבדתי וגם קווי ייצור המוני-מהירים כדי להתאים את יעדי התפוקה של המתקן שלך.
תגיות פופולריות: מכונת מילוי מחט, יצרנים, ספקים, מפעל מכונות מילוי מחטים בסין
