קו מילוי אספטי למזרקי מלח|ייצור-מזרקים מלאים מראש במהירות עבור פורמטים של 1 מ"ל עד 30 מ"ל

למקסם את שלמות הייצור שלך עם ALWELL'sקו מילוי אספטיעבור מזרקי מלח. מערכת משולבת זו, תוכננה לדרישות הקפדניות של תעשיית הביו-פארמה העולמית, מספקת פתרון חלק ללא זיהום- לייצור המוני של מזרקי שטיפה רגילים (0.9% NaCl) והפרין.

סקירת מוצר

בעת ייצור מזרקי מי מלח מלאים מראש, סטריליות אינה ניתנת- למשא ומתן, והדיוק הוא הכל. קו מילוי אספטי זה נבנה ייעודי- עבור יצרני תרופות הדורשים איכות עקבית, מוכנות רגולטורית ויעילות תפעולית.

מהעמסת קן ועד כיסוי קצה, כל תחנה מתוכננת לשמור על שדה סטרילי ללא הפרעה תוך אספקת תפוקה שמתאים לעסק שלך. בין אם אתה מייצר מזרקי אבחון של 1 מ"ל או מזרקי השקיה של 30 מ"ל, פלטפורמה זו מתאימה את עצמה מבלי להתפשר על מהירות או סטריליות.

Aseptic Filling Line For Saline Syringes

מערכת ליבה ומצוינות מילוי

המכונה שלנו למילוי נוזלים פרמצבטיים נועדה לגשר על הפער בין פלט מהיר- לבין דיוק כירורגי.

טכנולוגיית משאבות מדויקות: המערכת שלנו מצוידת במשאבות קרמיות או פריסטלטיות-מתוקות, ומבטיחה דיוק מילוי של ±1%. זה ממזער פסולת נוזלית ומבטיח מינון עקבי לכל אצווה.

-מילוי ואקום ללא בועות: טכנולוגיית המילוי בעזרת ואקום- מותאמת במיוחד לפתרונות מלח, מבטלת בועות אוויר, ומבטיחה את איכות המוצר הגבוהה ביותר ובהירות ויזואלית.

תיאור מפורט

1. סביבה אספטית ומבודדת

שמירה על סטריליות לאורך תהליך הסיום-של המילוי היא הדרישה הבודדת והקריטית ביותר לייצור פרנטרלי. קו זה כולל מבודד סגור לחלוטין, תואם השומר על תנאים בכל אזורי המילוי והעצימה.

מערכת מחסום סגורה עם פתחי כפפות להתערבות מפעיל ללא פגיעה בסטריליות
ניטור הפרש לחץ חיובי למניעת חדירת אוויר לא-סטרילי
תצורת RABS (מערכת חסימת גישה מוגבלת) אופציונלית זמינה עבור יישומים בסיכון נמוך יותר-

2. מערכת מילוי-בדיוק גבוה

פתרונות מי מלח מציגים אתגרי מילוי ייחודיים: צמיגות נמוכה גורמת להם לטפטוף, ומינון מדויק חיוני לעמידה בטענות התווית. תחנת התדלוק שלנו נותנת מענה לשניהם בדיוק-תעשייתי.

משאבות בוכנה סיבוביות קרמיות או משאבות פריסטלטיות (ניתן לבחירה על בסיס ניסוח)
דיוק מילוי: פחות או שווה ל-±0.5% בכל טווח 1 מ"ל עד 30 מ"ל
חרירים נגד-טפטוף עם פונקציית היניקה-בגב חוסמים טיפות שאריות על חביות מזרק
בקרה מונעת-משרת מאפשרת התאמה עצמאית של מהירות המילוי והתאוצה עבור צמיגות שונות

התוצאה היא נפחי מילוי עקביים שמגנים על התפוקה שלך ומפחיתים דחיית מוצרים יקרים.

3. טיפול במזרקים

טעינה ופריקה אוטומטית של הקן-טיפול מינימלי במפעיל
אינדקס קן עם מיקום מדויק למילוי מדויק והכנסת בוכנה
תואם לכל הפורמטים העיקריים של הקן וסוגי המזרקים
טווח פורמטים: 1 מ"ל, 2.25 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל, 20 מ"ל, מזרקים 30 מ"ל

גישה מודולרית זו מאפשרת לך להפעיל מספר גדלי מוצרים על קו אחד, ולמקסם את ניצול ציוד ההון.

4. הכנסת בוכנה ומכסה קצה

עצירת השלמות משפיעה ישירות על חיי המדף ותחזוקת הסטריליות. התחנה המשולבת שלנו מטפלת הן בהכנסת מוט הבוכנה והן ביישום מכסה הקצה בזרימה אחת ללא הפרעה.

החדרת בוכנה בעזרת ואקום- מבטיחה עומק איטום עקבי ומונעת לכידת אוויר
מיקום מכסה קצה עם אימות לחץ לאיטום בטוח
אופציונלי-בדיקת ראיית קו דוחה מזרקים עם רכיבים חסרים או לא מיושרים

כל חלקי המגע בנויים מחומרים-תרופתיים ונועדו לפירוק קל במהלך מחזורי ניקוי.

5. תאימות ושלמות נתונים

הבדיקה הרגולטורית של פעולות הסיום-של מילוי מעולם לא הייתה גבוהה יותר.

תוכנה תואמת 21 CFR Part 11 עם חתימות אלקטרוניות, מסלולי ביקורת ואחסון נתונים מאובטח

חבילת תיעוד מלאה: פרוטוקולי IQ/OQ/PQ, תיעוד FAT/SAT, אישורי חומר

אינטגרציה של SCADA/MES מוכנה-לניטור ייצור ודיווח אצווה בזמן אמת

בנייה תואמת GMP-: נירוסטה AISI 316L, גימורים מלוטשים, פינות עם רדיוס לניקוי

אנו עובדים עם צוות האיכות שלך כדי להבטיח שהמערכת מגיעה לאימות-מוכנה, ומאיצה את הזמן שלך לשוק.

6. אוטומציה וחווית משתמש

למרות המורכבות שלו, הקו אינטואיטיבי להפליא לתפעול. פילוסופיית הבקרה נותנת עדיפות לבטיחות המפעיל וקלות השימוש מבלי להקריב את הפונקציונליות.

סימנס או אלן-ברדלי PLC עם מסך מגע HMI ברזולוציה גבוהה-
ניהול מתכונים מאחסן תצורות מוצרים ללא הגבלה-משנה פורמטים תוך דקות, לא שעות
אבחון-בזמן אמת עם היסטוריית אזעקות והתראות תחזוקה חזויות
יכולת גישה מרחוק לתמיכה טכנית ופתרון בעיות
מיגון בטיחות עם מנעולים ועצירות חירום תואמות להנחיות המכונות העולמיות

ניתן להכשיר מפעילים לכשירות תוך משמרת אחת, מה שמפחית את התלות שלך בצוות טכני מיוחד.

Normal Saline Filling Line

7. כושר ייצור ומדרגיות

בין אם אתה מתקדם מניסויים קליניים לייצור מסחרי או מפעיל משמרות מרובות עבור חוזים-בנפח גבוה, קו זה מספק.

פָּרָמֶטֶר	מִפרָט
מהירות פלט	4,000 - 11,000 מזרקים/שעה (בהתאם לנפח המילוי וגודל המזרק)
מילוי טווח נפח	1 מ"ל - 30 מ"ל (ניתן להתאמה אישית מעבר לטווח זה)
פורמטים של מזרקים	1 מ"ל, 2.25 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל, 20 מ"ל, 30 מ"ל מזרקים מקוננים RTF
זמן החלפה	< 30 minutes between formats

יישומים

קו מילוי אספטי זה אידיאלי לייצור:

מזרקים מלאים מראש במי מלח לטיפול בפצעים, שטיפה והשקיה
ריאגנטים לאבחון בפורמטים מלאים מראש
חיסונים ותרופות ביולוגיות הדורשים עיבוד אספטי קפדני
פרמצבטיים פרמצבטיים בפורמטים של מזרק RTF
חומרי הזרקה קוסמטיים (חומרי מילוי, סרומים) הדורשים מילוי סטרילי

תמיכה ושירותים לאחר-מכירות

אנו מבינים שהשקעה בציוד הון דורשת ביטחון בתמיכה-לטווח ארוך. המחויבות שלנו משתרעת הרבה מעבר לנקודת המכירה.

שֵׁרוּת	פרטים
בדיקה לדוגמה	שלח לנו את המזרקים ואת תכשיר המלוחים שלך. אנו נערוך בדיקה מלאה ונספק סרטון של תהליך המילוי יחד עם דוח מפורט.
הַדְרָכָה	הדרכת מפעיל ותחזוקה מקיפה במתקן שלך או אצלנו.
אַחֲרָיוּת	אחריות מקיפה ל-12 חודשים המכסה חלקים.
חֲלָפִים	מלאי עולמי של חלפים וחומרים מתכלים קריטיים (חרירים, משאבות, אטמים) למשלוח מהיר.
תמיכת אימות	סיוע בביצוע ותיעוד IQ/OQ/PQ לייעל את ההגשה הרגולטורית שלך.