מכונה אוטומטית למילוי מחסניות במינון קטן
את ALWELLמכונת מילוי מחסנית במינון קטןהינה פלטפורמת מילוי ואיטום אספטית מדויקת ביותר, אוטומטית שהונדסה במיוחד עבור תרופות פרנטרליות בנפח- נמוך. מכונה קומפקטית זו תוכננה לעיבוד מחסניות זכוכית במינון קטן (0.5 מ"ל, 1.0 מ"ל, 1.5 מ"ל, 1.8 מ"ל ו-3.0 מ"ל), ומספקת דיוק מיקרו-במינון בטווח של פחות מ-1% או שווה ל-±1% עבור תרופות ביולוגיות בעל ערך גבוה,-1, קולטן ואגוניסט לאינסולין, אגוניסט מלא של אינסולין ו-G. EU-GMP נספח 1, ותקני FDA 21 CFR Part 11.
1. מיקרו-דיוק מינון והדגשות הנדסיות
מינון של תרופות בנפח קטן לתוך מחסניות זכוכית דורש בקרת עקירת נוזלים קפדנית כדי לחסל בועות אוויר ולמנוע אובדן תרופות. קו מילוי מחסנית המינון הקטן של ALWELL משלב בקרת תנועה מתקדמת של סרוו וטיפול -ללא חלקיקים:
- טכנולוגיית מינון מדוייקת במיוחד: מצוידת במשאבות בוכנה סיבוביות קרמיות נטולות-טוהר גבוה או במערכות צינורות פריסטלטיות חד פעמיות, המסוגלות להפיץ נפחים של תת--מילי-ליטר עם שגיאת מינון של פחות או שווה ל-±1%.
- חוסם גומי תחתון מונע: משתמש באלגוריתם משוב סרוו פעיל להכנסת בוכנות גומי תחתונות עם כוח החלקה חלק ואחיד, המגן על השכבה הפנימית בסיליקון של חביות זכוכית של 1.5 מ"ל/3.0 מ"ל.
- חלקיקים-מערכת כיווץ סיבובית חופשית: כוללת תחנת מכסה אלומיניום סיבובית-מתמשכת האוטמת פקקי אלומיניום/גומי ללא חיכוך-אבק מתכת שנגרם, ועומדת בדרישות חדר נקי מסוג Class A / ISO 5.
- 100% בועות-אטימה חופשית:תומך בטיהור גז אינרטי (חנקן) לפני- ואחרי-מינון, לצד עצור ואקום אופציונלי כדי לחסל את-החלל של חמצן ואויר בועות.
2. יישומים ראשיים וניסוחי יעד
מכונה זו, תוכננה במיוחד עבור מילוי זרקי עט-, מחסניות להזרקות אוטומטיות ואריזות הרדמה דנטליות, תומכת במגוון רחב של תרופות נוזליות רגישות:
| קטגוריה טיפולית | פורמט נפח טיפוסי | דרישת מילוי קריטית |
|---|---|---|
| טיפול באינסולין וסוכרת | מחסניות סטנדרטיות 3.0 מ"ל | דיוק נפחי גבוה (פחות או שווה ל-±1%), אפס התזת נוזל על שפת זכוכית |
| GLP-1 טיפולי הרזיה ופפטידים | מילוי עט 1.5 מ"ל / 3.0 מ"ל | טיפול בנוזל רגיש-לגזוז עם הגנה מפני שמיכת גז אינרטי |
| הרדמה מקומית דנטלית | מחסניות שיניים 1.8 מ"ל / 2.2 מ"ל | ייצור חרירים-במהירות גבוהה-, עקביות קפדנית של עומק המעצור |
| הורמוני גדילה וביולוגיות ביוטכנולוגיה | 0.5 מ"ל / 1.0 מ"ל מחסניות מיקרו- | אפשרות -שימוש חד פעמי של נתיב נוזלים כדי למנוע אימות ניקוי וזיהום צולב- |
3. טבלת מפרטים טכניים
| פרמטר טכני | ALWELL מילוי מחסנית במינון קטן מפרט סטנדרטי |
|---|---|
| תאימות מיכל | מחסניות זכוכית: 0.5 מ"ל, 1.0 מ"ל, 1.5 מ"ל, 1.8 מ"ל, 2.2 מ"ל, 3.0 מ"ל |
| טווח מינון ודיוק | 0.2 מ"ל – 5.0 מ"ל|דיוק מינון: פחות או שווה ל-± 1% |
| מהירות ייצור | 1,500 - 4,800 מחסניות לשעה (ניתן להרחבה עם משאבות מרובות-ראשים) |
| מכסת תעריף מוסמך | גדול או שווה ל-99.8% (חלקיקים-כיווץ סיבובי חופשי) |
| תאימות Classroom Cleanroom | זרימת אוויר דרגה A / ISO 5, RABS פתוח, RABS סגור (cRABS), מוכן ל-VHP Isolator |
| מערכת בקרה ושלמות נתונים | סימנס S7-1500 PLC, HMI מסך מגע, FDA 21 CFR Part 11 Audit Trail |
4. שיקולי רכש מרכזיים לקווי מחסניות במינון קטן
בעת הערכת ציוד למילוי מחסניות-קטנות לייצור קליני או מסחרי, קוני תרופות צריכים לשקול ארבעה גורמים הנדסיים קריטיים:
שאלות נפוצות (שאלות נפוצות) לרכישת קו מינונים קטנים
ש1: כיצד מילוי המחסנית במינון קטן משיג דיוק מינון של פחות או שווה ל-±1% עבור נפחים מיקרו- כמו 0.5 מ"ל או 1 מ"ל?
A:מיקרו-דיוק מינון מושג באמצעות משאבות בוכנה סיבוביות סיבוביות קרמיות במיוחד-מדוייקות-. בוכנות קרמיקה אלומינה/זירקוניה בצפיפות-גבוהה כוללות מרווח אפס וגימור משטח מיקרו-אינץ', מונעות זרימה חוזרת וזליגת נוזלים אפילו בנפחי תזוזה נמוכים מאוד.
ש 2: אילו חלקי החלפה נדרשים בעת מעבר בין מחסניות שיניים של 1.8 מ"ל למחסניות אינסולין של 3.0 מ"ל?
A:ערכת ההחלפה כוללת גלגלי כוכבים של מיכל, מסלולי הדרכה, תעלות האכלה של מעצור תחתון וקוביות מכסה. עם רכיבי שחרור-צבעוניים,-פחות מהירים-כלים, מעבר פורמט מלא יכול להסתיים על ידי מפעיל יחיד בתוך 30 עד 45 דקות.
שאלה 3: האם מכונת-מנה קטנה זו יכולה לעבד גם מחסניות מוכנות-ל-לשימוש (RTU) וגם מחסניות בתפזורת?
A:כֵּן. ALWELL מציעה תצורות הזנה כפולות. ניתן לשלב את המכונה עם -מתקן אמבט אוטומטי עבור מחסניות מקוננות של RTU מראש-או לחבר לשולחן ביטול ערבול סיבובי ולמנהרת ניקוי פיררוגין עבור מחסניות זכוכית בתפזורת.
ש 4: האם הציוד תומך בנתיבי נוזל חד פעמיים-לשימוש חד פעמי עבור מתקני CDMO מרובי-מוצרים?
A:בְּהֶחלֵט. עבור CDMOs מרובי-מוצרים המטפלים בתרופות ביולוגיות חזקות או רגישות-לגזירה, ניתן להגדיר את המערכת עם צינורות פריסטלטיים חד-פעמיים-מעוקרים מראש, שקיות חד פעמיות ומחטי מילוי. זה מבטל זמן השבתה של אימות CIP/SIP ומבטיח אפס זיהום-.
ש 5: איזו חבילת תיעוד אימות (FAT/SAT/cGMP) מסופקת כדי לתמוך בביקורות רגולטוריות?
A:אנו מספקים קלסר הסמכה מקיף ל-cGMP/FDA, כולל תבניות ביצוע DQ, IQ, OQ, PQ, עקיבות חומר 3.1, דוחות חספוס פני השטח (Ra פחות מ-0.4 מיקרומטר או שווה ל-0.4 מיקרומטר), 21 אישורי נתיב ביקורת תוכנה חלק 11 של CFR, ופרוטוקול ביצוע/SAT של מפעל (FAT).
תגיות פופולריות: מכונת מילוי מחסניות במינון קטן, יצרנים, ספקים, מפעל של מכונות למילוי מחסניות במינון קטן
