מכונה אוטומטית למילוי מחסניות

מכונה אוטומטית למילוי ועצירה של מחסניות לביו-פרמצבטיקה

מכונת מילוי ועצימת מחסניות אוטומטיות של ALWELL היא פתרון מתקדם ודיוק-גבוה, שהונדס במיוחד עבור תעשיות הביו-פרמצבטיקה ומדעי החיים. תוכננה בעמידה קפדנית בתקני ה-FDA, האיחוד האירופי GMP ו-cGMP, מערכת אוטומטית לחלוטין זו אידיאלית לעיבוד תרופות ביולוגיות-בעלות ערך גבוה, אינסולין, הורמוני גדילה, נוגדנים חד שבטיים (mAbs), וחומרי הרדמה דנטליים. מצוידת בטכנולוגיות מינון גמישות-כולל משאבות{6}קרמיקה גבוהה{5} ו-low{6}שמע משאבות פריסטלטיות-המכונה מבטיחה דיוק מילוי יוצא דופן של פחות מ-1% או שווה ל-±1%, תוך הגנה על מבני חלבון רגישים לגזירה מפני התפרקות. מערכת ה-מתוכנן-ה-מתוכנן של הוואקום-מפנה את שאריות האוויר לפני החדרת הפקק, ומספקת 100% אטימה ללא בועות- כדי להבטיח יציבות-לטווח ארוך של התרופה. כולל זרימה חלקה{190}ידידותית{190}באוויר{190} טביעת הרגל, היחידה משתלבת בצורה חלקה עם מערכות מחסום LAF, oRABS ו-Aseptic Isolator כדי לשמור על שלמות הסביבה Class A (ISO 5). עם החלפות פורמטים מהירות-פחות, עבור גדלים שונים של מחסניות (1.5 מ"ל, 3 מ"ל וגדלים מותאמים אישית) ושקילת בדיקה אופציונלית של 100% IPC, ALWELL מספקת פתרון סופי-, נקי במיוחד ואמין עבור קווי אריזה סטריליים מודרניים.

תואם cGMP ומוכן למחסום אספטי

עוצב מהיסוד לעמוד בסטנדרטים הרגולטוריים המחמירים של cGMP, FDA ו-EU-GMP Annex 1, המבטיח הגנה מוחלטת על המוצר במהלך מילוי נוזלים אספטי:

• שילוב חדר נקי: קווי מתאר מפלדת אל-חלד 316L אופטימלית, אווירודינמית, אופטימלית לזרימת אוויר למינרית מסוג A / ISO 5.
• תאימות מערכות מחסום: משתלב בצורה חלקה תחת CRABS (מערכות חסימת גישה מוגבלת), או מבודדים אספטיים אטומים לחלוטין.

1. ניקוי אמבט אוטומטי: תפסנים רובוטיים מסירים בעדינות מחסניות מקוננות ללא מגע משטח או שריטות בזכוכית.

2. טרום-מילוי חנקן שטיפה: עוקר חמצן ממחסניות ריקות כדי להגן על תרופות רגישות לחמצון-.

3. מינון קרמי סרוו: מילוי נוזלי דינמי מלמטה- ממזער בעיות קצף ומתח פני השטח.

4. הכנסת בוכנת ואקום: מודול ואקום מכני מושיב פקקי גומי בעומקים מדויקים-מוגדרים מראש.

ממקסם את יעילות קו המילוי שלך
אל תתנו לציוד מיושן להגביל את הפרודוקטיביות שלכם. מומחי המילוי שלנו יספקו לכם פתרון מותאם אישית לצרכים ולנפח שלכם.

פנה עכשיוכדי לדון בדרישות שלך ולראות איך אנחנו יכולים לעזור.

ש1: האם המכונה יכולה להתמודד עם ג'לים-בצמיגות גבוהה ללא בועות?

ת1: כן, טכנולוגיית המילוי והעצימה בוואקום שלנו תוכננה במיוחד עבור חומרים-בצמיגות גבוהה כמו חומצה היאלורונית, מה שמבטיח תוצאה נטולת בועות-.

ש 2: האם ALWELL מספקת מסמכי אימות עבור ביקורת תרופות?

A2:בְּהֶחלֵט. אנו מספקים תיעוד DQ/IQ/OQ/PQ מלא כדי לעזור למתקן שלך לעבור ביקורת GMP ו-FDA בצורה חלקה.

ש 3: כיצד המכונה מטפלת בגזירה-בחלבונים רגישים ותרופות ביולוגיות עדינות במהלך המילוי?

A3: אנו מציעים מערכות משאבה פריסטלטית-נמוכה בהתאמה אישית עם צינורות סיליקון חד פעמיים-לשימוש רפואי-. נתיב הנוזל אינו מכיל שסתומים מכאניים או אטמים דינמיים, מונע לחלוטין פגיעה בכוח הגזירה וזיהום צולב.

ש 4: איזה מנגנון מבטיח 100% אטימה ללא בועות- במהלך עצימת המחסנית?

A4: המערכת משתמשת בטכנולוגיית עצירה בעזרת ואקום.- לפני הכנסת בוכנת הגומי, החדר מפנה אוויר מצוואר המחסנית. הוואקום מושך את הבוכנה למקומה תוך כדי הוצאת אוויר כלוא, ומבטיח אטימה הדוקה ללא- בועות- באוויר כדי להגן על תרופות מפני חמצון.

ש 5: באיזו מהירות ניתן לבצע החלפות פורמט בין גדלים שונים של מחסניות (למשל, 1.5 מ"ל עד 3 מ"ל)?

ת5: הודות לכלי-מהדק פחות-מהדק ופרמטרים של מתכון HMI שנשמרו מראש, שינוי פורמט מלא (כולל קנים, משאבות וכלי עצירה) יכול להתבצע על ידי מפעיל בודד תוך פחות מ-30 דקות.

ש6:איזה תמיכה ותיעוד אימות (IQ/OQ/PQ) אתה מספק עבור תאימות ל-cGMP?

ש7: אנו מספקים חבילת מסמכי אימות מלאה-מוכנה לביקורת, המותאמת לתקני GAMP 5 ו-FDA 21 CFR Part 11. זה כולל פרוטוקולי FAT/SAT, IQ (הסמכת התקנה), OQ (הסמכה תפעולית), תעודות מעקב אחר חומר 316L ותיעוד אימות תוכנה.

תגיות פופולריות: מכונות למילוי מחסניות אוטומטיות, סין יצרנים, ספקים, מפעל מכונות למילוי מחסניות אוטומטיות